医院管理年学习资料
第十九期
佛山市第一人民医院医院管理年活动办公室 二00七年四月二十三日
[按语] 新的《处方管理办法》于5月1日正式实施。近来不断有医务人员询问这部办法与2004年出台的《处方管理办法（试行）》有何不同，怎样把握其中新的规定？为了帮助广大医务人员加深对新办法的理解，依法规范处方行为，按照谭家驹院长指示我们编辑了“新旧《处方管理办法》有何不同？”以及“走出外科抗生素使用误区”的学习资料，供大家参考。
新旧《处方管理办法》有何不同？
一、新的《处方管理办法》是在2004年《处方管理办法（试行）》的基础上修订后出台的，从立法的角度怎样看待新办法的宗旨？
答：我国的处方制度虽然由来已久，但以往一直是在医院管理制度范畴内进行规范，其法治性和权威性很弱。改革开放以后，医药市场竞争加剧，流通领域的混乱现象使医疗机构不合理用药情况越来越明显。为了对17万余个批号的药品安全使用实施监管，2004年卫生部等部门出台施行《处方管理办法（试行）》，我国的医院处方管理开始步入法制化轨道。
应该说，旧办法经过两年的试行，对规范医师处方和药师调剂行为，加强临床用药管理，促进药物合理使用等，起到了一定的积极作用。但在执行过程中也出现了许多新问题，如麻醉药品和精神药品管理与国务院相关规定脱节、一药多名等现象，使旧办法面临许多新的难题。
对此，卫生部门先后出台一些管理政策，如“不准科室收入与用药挂钩”，“控制药品收入占医院收入的比例”等，都不能从根本上解决问题。
所以，新办法经修订后，立法宗旨很明确，就是要“规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全”。基于此，认真执行新办法的规定，是执业医师及药师最基本的职责，也是医务人员职业道德的集中体现。
二、新《办法》如何保证各项规定的落实？
答：新办法具有三大特点可保证各项具体规定能基本落到实处。
第一，办法制定的针对性非常明确，就是针对目前假劣药危害百姓健康、医疗机构临床用药不合理等现实问题，规定医师及药师开处方或调剂处方应遵循安全、有效、经济的用药原则，而且必须使用规范的药品通用名称。
第二，新办法的法治性及权威性较旧办法明显提升，增加了“监督管理”和“法律责任”专门章节，同时以部长令的规格发布，以此强调对医师处方制度实施监管，是卫生行政部门义不容辞的责任，有利于增强各级卫生行政部门的责任感。
第三，新办法经修改后更具有科学性和可操作性，如统一规定了处方的标准；明确要求建立处方点评制度；为了保证通用名处方制度的实施，将医院药品采购、调剂工作随之作出相应的调整；要求医疗机构建立常用药品处方集和基本用药供应目录等，都是规范处方管理的具体措施。
三、在卫生部下发的《医疗机构药事管理暂行规定》和旧办法中，都要求开处方要使用药品的通用名。新办法实施后，怎样用通用名开处方？
答：WHO和发达国家都规定要用通用名开处方，但我国多年以来一直没有限制。在旧办法中，虽然明确规定了医师要用通用名开处方，但由于缺少可操作性，没有执行起来。
为缓解群众“看病难、看病贵”，有关部门一直力图解决一药多名的问题。2006年3月，国家食品药品监督管理局下发了《关于进一步规范药品名称管理的通知》，规定药品必须使用通用名，除了新的化学结构、新的活性成分的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名。这样的规定，为通用名开处方提供了操作性方面的政策依据。
卫生部委托中国医院协会药事管理专业委员会对通用名处方制度的可行性和操作性提出意见和建议。经过专家广泛调研和论证，各地许多好的管理经验均在新办法中得以体现。所以，医务人员完全可以克服困难做到使用通用名开处方。当然，落实新办法的这一规定，不仅需要医务人员提高认识，也需要药监部门的积极配合。
日前，按照新办法的规定，监管医师处方行为有些问题亟待解决。如新办法规定，医师开具处方应使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，还可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方，但后者目前尚未制定，有关部门应尽快完成这项工作，使新办法得以更好落实。
又如，新办法要求每个医院必须建立药品处方集即医院用药目录。由于不同级别医院根据自己的性质和任务建立的药品处方集不同，有关操作的具体细节问题，也有待专门的配套规定。
四、新办法的最大亮点是建立了处方点评制度，怎样理解它的设计原则和理念？
答：尽管卫生行政部门一直强调合理用药，但以往对基层用药的具体情况掌握得并不多。从1999年开始，卫生部对医院用药情况进行调查，形成处方评价方案，经过试点和多次修改，将比较成熟的处方评价表格列入了新办法。
处方点评制度是运用大数原则，找出同类医院合理用药的中位数，以此评价医师处方是否合格。医师一旦被判定处方不合格，会受到相应的处罚以至取消处方权。
该制度的设计原则是，医务人员的处方行为整体上是规范的，如果个人偏离了“轨道”，就会被纠正或受到惩罚。当然，对于经处方点评成绩优秀的医师及医疗机构，有关部门应有奖励措施，所谓“前面有草，后面有鞭子”的处方管理，才能充分调动医务人员的整体积极性。
五、贯彻执行新办法，哪些内容是需要医务人员特别注意的？
答：一是新《办法》强调医师要尊重患者用药的知情权及选择权。对这一规定不能片面理解为是让患者自己选药，而是要求遇到同类不同品种的药价有差异时，医师开处方要充分考虑患者的经济承受能力，让患者自主选择能承受的药品。开处方是专业性很强的工作，医师要依据合理用药的原则作出自己的判断。
需要注意的是，医师开处方要把用什么药、注意事项及价格问题告知患者，从安全用药、维护患者利益角度考虑处方问题。
二是医务人员须注意有关持处方院外购药的规定。旧办法中允许患者“持处方到其他医疗、预防、保健机构购药”，新办法删除了这一条，支持患者持处方到药品零售企业购药，但“儿科处方”例外。
由于儿科用药与成人明显不同，不仅需要慎重选择，确定药品及用药剂量，还要充分考虑给药途径、配伍禁忌及进行详细、准确的用药交待，而我国目前药品零售企业绝大多数售药人员不具备药学专业知识。
所以医务人员必须遵守这一规定，保护儿童用药安全。
六、处方保存期限有何变化？
答：《办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
走出外科抗生素使用误区
抗生素使用不规范，特别是滥用各种高级抗生素，不仅会造成不必要的浪费，还会带来细菌耐药、药物副作用等严重问题。如链霉素和庆大霉素会造成儿童的听力问题，很多喹诺酮类抗生素可以造成小孩的软骨发育障碍，青霉素和头孢类抗生素发生的过敏反应甚至可以致命；如果长期大量使用广谱抗生素，还会造成菌群失调而发生腹泻等问题，并可能造成真菌感染。
做手术不都需要使用抗生素
“这些问题在外科系统也同样不容忽视”。北京大学第三医院普外科主任修典荣教授表示，正确使用抗生素非常重要，并不是每一个手术后、每一种感染都需要使用抗生素，更不是抗生素使用得越高级、使用时间越长，预防和治疗感染的效果就会越好。在目前医患关系比较紧张的环境下，在碰到病人要求使用抗生素的时候，医生常常会迎合病人的要求，这也在一定程度上加剧了抗生素滥用。事实上，对于像普通的小外伤，没有全身感染症状的疖子和普通淋巴结发炎以及门诊小手术，都没有必要使用抗生素。
作为外科系统中抗生素使用率最高的科室之一，骨科也普遍存在抗生素使用“二多一少一长”的现象，即预防性用药多、联合用药多，术中用药少，连续使用时间长。北大人民医院骨肿瘤科主任郭卫教授表示，临床中常习惯性认为抗生素“用多无害，用少有忧”，无论是感染手术、污染手术，还是无菌手术，都全程常规使用抗生素。骨科预防性使用抗生素主要是针对阳性球菌，而对于骨盆或骶骨等部位的手术也应考虑到阴性杆菌和厌氧菌的感染。大多数情况下骨科手术是无菌手术，所以合理预防性应用抗生素十分重要。无菌手术中在术野或切口受到污染前使用抗生素效果最好，这样当细菌入侵组织时，组织中的抗生素已达到有效浓度，能发挥最大作用，有效杀灭细菌并防止切口感染。而在创面长时间暴露及手术本身的侵袭性操作等之后再使用抗生素，相距时间越长，预防切口感染的作用越少。骨科无菌手术后使用抗生素进行预防与不用抗生素相比没有明显差异。长时间使用反而感染率升高，延长抗生素用药时间，将会造成耐药菌株定植的机会，出现耐药菌在院内播散、病区暴发局部流行的可能。无菌手术一旦发生切口感染迹象，应高度重视病原学检验，及时申请细菌培养和药敏试验，在药敏报告出来前，选用敏感率较高的抗生素，而后依据药敏结果及时调整。
使用抗生素也有规范
修典荣教授表示，针对抗生素在外科应用中的诸多误区，中华医学会外科学分会等于2006年年底发布了《抗菌药物在围手术期的预防应用指南》（简称《指南》），对在不同情况下是否需要使用抗生素以及使用的种类和时间进行了详尽的规范。他结合自己的临床经验做了一番解读，如对于没有污染的小手术不建议预防性使用抗生素，特别是不能长时间使用。如果手术部位容易发生感染，或者手术创伤较大，病人伴有糖尿病等抗感染能力低下的情况，则建议在手术前半小时静脉给药，手术后使用不能超过3天。预防性使用抗生素应该根据手术部位的常见细菌种类选择有针对性的抗生素，不主张预防性使用高级广谱抗生素；应该全身性使用的抗生素不主张局部使用，因为这样容易产生细菌耐药。对于像丹毒这些容易复发的细菌感染性疾病，抗生素使用的时间则必须足够长，做到彻底清除细菌，减小复发的几率。总之，抗生素的使用应该规范科学，不能盲目根据自己的想象长时间大量使用。
外科选用抗生素的种类也很有讲究。《指南》明确指出，手术部位感染（即围手术期发生在切口或手术深部器官或腔隙的感染，如切口感染、脑脓肿、腹膜炎）约占全部医院感染的15％，占外科病人医院感染的35％～40％，而选择抗生素时要根据手术种类的常见病原菌、切口类别和病人有无易感因素等综合考虑。原则上应选择相对广谱、效果肯定（杀菌剂而非抑菌剂）、安全及价格相对低廉的抗菌药物，头孢菌素是最符合上述条件的。心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术，主要感染的病原菌是葡萄球菌，一般首选第一代头孢菌素，如头孢唑啉、头孢拉定。进入腹腔、盆腔和空腔脏器的手术，主要感染的病原菌是革兰阴性杆菌，则多使用第二代头孢菌素，如头孢呋辛。复杂、易引起感染的大手术可用第三代头孢菌素，如头孢曲松、头孢噻肟。下消化道手术、涉及阴道的妇产科手术及经口咽部黏膜的头颈部手术多有厌氧菌污染，须同时覆盖厌氧菌，一般是在第二、第三代头孢菌素基础上加用针对厌氧菌的甲硝唑。肝胆系统手术，可选用能在肝胆组织和胆汁中形成较高浓度的头孢曲松、头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦，或哌拉西林。
另外，不少误区也应得到澄清。比如，由于剃毛后细菌会在表皮创面上定植，传统的术前一日剃毛已被证明会成倍地增加手术部位感染的机会。因此，在毛发稀疏部位无须剃毛，在毛发稠密区可以剪毛或用电动剃刀去毛，必须用剃刀剃毛时（如开颅手术）则应在手术开始前，在手术室即时剃毛。类似的还有采用抗生素溶液冲洗创腔或伤口并没有确切预防效果，长时间放置引流物也非持续应用预防性抗菌药物的指征，这些做法均应纠正。
新版《处方管理办法》如何管理处方
备受社会关注的《处方管理办法》3月12日颁布，5月1日起正式实施“通用名开处方、处方点评制度、设立基本用药供应目录和药品处方集”等新政策正式亮相。希望该制度能为促进医院合理用药，保障患者用药安全，缓解群众看病贵起到切实作用。
■医院处方制度并非首次提出
卫生部和国家中医药管理局曾于2004年共同下发《处方管理办法（试行）》，但该试行办法因牵涉卫生、药监等多个部门职能范围，常常遇到哪家都应该管，但哪家又都管不着的“真空问题”，该试行办法实际已被“架空”。
新《办法》将适用范围明确为“与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员”身上，以利于卫生部门行使处方监管工作，避免再次“架空”。
■全国统一处方标准
此次新《办法》对处方的格式、内容、印刷用纸颜色等都作了细致规定，并发布了处方标准。今后所用医疗机构的处方都必须按照标准印刷。处方分为前记、正文和后记3个部分：前记包括医疗机构的名称，患者姓名、性别、年龄、临床诊断开具日期等；正文以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量；后记是医师的签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名等。
普通处方笺是白色的，急诊处方为淡黄色，儿科处方为淡绿色，麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。该办法还对医师如何规范书写处方作出规定。
■通用名处方有了可操作性
新《办法》规定，医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，还可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
“药品通用名”以什么为准是非常复杂和相当专业性的问题。为了给医师们一个准确的标准，卫生部专门组织专家梳理了药品的通用名，目前已经对最常用的2000多种药品的通用名进行了梳理，这项工作还将继续深入进行。
■开处方牟私利者出局
新《办法》设立了单独的一章来规定医师如何获得处方权：执业医师和执业助理医师的处方权不同，执业助理医师开具的处方必须经过所在执业地点执业医师签名或者加盖专用签章后才有效；试用期人员开具的处方须经过所在医疗机构有处方权的执业医师审核，并签名或加盖专用签章后方才有效；进修医师则要由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定考核以后才能授予相应的处方权。
医疗机构对医师处方要实施动态监测和超常预警，对于出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权。限制处方权后，仍连续两次以上出现超常处方且无正当理由的，就要取消其处方权。医师只要出现了以下6种情况的任何一种，就会被取消处方权：被责令暂停执业；考核不合格离岗培训期间；被注销、吊销执业证书；不按规定开具处方，造成严重后果的；不按规定使用药品，造成严重后果的；因开具处方牟取私利的。
■“处方点评制度”是新亮点
新《办法》的最大“亮点”是推出了处方点评制度，并出台了处方评价表。处方评价表能对医疗机构合理用药、处方管理、费用控制等情况实施综合评价。每个医疗机构都可以填写处方评价表，对处方实施动态监测和超常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。这份处方评价表是卫生部在由世界卫生组织推荐的一些处方指标和量表的基础上，组织了国内外的医院药学专业人士和统计学专家，结合我国的医疗状况实际修改形成的。在正式推出以前，卫生部选择了一些地区的医院试用两年，并取得了良好效果。
这份量表不但能对一个城市、一个医院这样的大系统进行处方评价，也能对医生个体进行处方评价。这就是说，同样的表格，卫生行政部门可以用来考量医疗机构的药事管理情况，医疗机构可以用来对本机构药事管理整体情况实施评价，也可以对某个科室或某名医师处方情况实施评价。管理监督时，1～2个监督员只要用两个小时就能把一家大型三甲医院的处方情况进行一次评价，并且马上就能对不合理、不合格的情况提出相应的处理建议。
卫生部医政司负责人介绍了处方点评制度的设计原则。处方评价制度的特点是运用大数原则，对同类的医院进行测量，找出合理用药的中位数。只要发现某位医师有偏离中位数的情况，首先对医师进行谈话，如果没有得到改善就提出警告，再不改善就会受到相应处罚，甚至被取消处方权。
■不能因为“处方量大”而不加管理
卫生部新闻发言人毛群安昨天在卫生部新闻发布会上针对记者提出的，“医院处方非常多，怎样监管才使每份处方都符合要求”的问题分析说，每个医疗机构每天形成的处方很多，《办法》明确规定了各级卫生行政部门和医疗机构的处方管理责任。处方日常管理责任主要在医疗机构，医院要对处方进行监管，定期开展处方点评，定期监控本院处方存在的问题。同时，医疗机构要制定本院处方集，处方集是指各自医疗机构的性质、主要任务、主要诊疗范围是什么，规定本院处方所涉及的药都有哪些，处方中可能常见的问题是哪些。
毛群安说，卫生行政部门要定期抽查各辖区医疗机构处方管理情况。规范处方管理不仅是社会的要求，医务人员也感到应该进一步规范处方。
■“密码”处方必须改正
有记者提出，一些医院的处方对有的药品用符号来代替，患者很难看懂。卫生部怎么处理这种事情？
毛群安说，此次出台的《办法》就是要解决类似的问题。医生要按照卫生行政部门和药监部门核定的、标准的药品名称开处方，而不能用医生个人或某个医院制定的约定俗成的名称开处方，其中包括医院的院内制剂，必须按照申报核准的名称开具。《办法》实施以后，凡是医生和医院在开具处方和处方管理上存在不规范行为，都必须改正，否则要追究个人以及医疗机构的责任。
■即使“处方外流”也要保证公众选择权
在新闻发布会上，毛群安就规范处方管理后，医院“处方外流”问题，提出了观点。
毛群安认为，医院“处方外流”问题比较复杂，由于医院一部分收入来自药品，如果患者拿着处方外购药品，会造成医院收入减少。
尽管处方外流可能减少医院的收入，但卫生行政部门为了保护公众的选择权益，仍然制定了规范化要求，要求医疗机构不能设置障碍，不能阻止患者到院外购药。
据业内人士介绍，我国没有处方费政策，药品加成间接体现了医生处方的价格。有些国家规定，医生只开处方，哪怕这张处方的药只有一元钱，而医生的处方费可能是50元钱。这体现了医生的劳务价值，医生要对自己开出的药品是否对症、是否安全负责。
