目前正在进行的一项全球规模最大、时间最长的开放性研究，即特罗凯二、三线治疗晚期NSCLC临床试验。该研究涉及亚洲、中东、欧洲和美洲等59个国家和地区、近12000例NSCLC患者。亚洲共有7个国家和地区参与了该研究，其中中国有16个中心参加，并纳入520例患者。研究主要目标：为既往至少经1个疗程标准放、化疗方案治疗后疾病进展，以及不宜进行放、化疗的晚期NSCLC患者提供特罗凯治疗。次要目标：观察有效率、无进展生存时间(PFS)、生存时间和安全性。亚洲中期分析结果显示，总体疾病控制率为77%[完全有效(CR)率<1%、部分有效(PR)率为24%、疾病稳定(SD)率52%]，疾病进展(PD)率为20%。
截至2007年10月11日，总计有200例患者进入中国研究，总有效率为31%，疾病控制率为79%，PFS为5.65个月，所有级别和Ⅲ~Ⅳ级皮疹发生率分别为87% 和5%，特罗凯相关严重不良事件发生率为1%(图6)。PFS在年龄、PS评分(0~1对2)、肿瘤分期以及治疗方案(二线对三线)等亚组间均未见显著差异。PFS与患者性别、组织学类型、吸烟状况相关，女性、腺癌及不吸烟患者疗效较好。皮疹是特罗凯治疗NSCLC患者的生存获益信号，PFS与皮肤不良反应相关，出现皮疹患者的中位PFS为27.29周，而无皮疹患者仅为4.86周。
中国中期分析结果显示，特罗凯安全性良好，仅1%的患者因不良反应退出研究，无患者死于特罗凯相关不良反应。最常见不良反应为皮疹(87%)，其中绝大多数(82%)为轻、中度。至统计截止日期，107例患者(53.5%)在最后随访时仍然生存。从上述结果可以看出，特罗凯是一种可以延长晚期NSCLC患者生存时间并具有良好耐受性的药物。
上海胸科医院采用特罗凯对40例复治的晚期NSCLC患者进行治疗，其中男性21例，女性19例，中位年龄58岁。此外鳞癌3例、腺癌伴支气管肺泡癌(BAC)2例、腺癌不伴BAC 33例、鳞腺混合癌1例、大细胞癌1例。所有患者在接受治疗后的生存时间为10.17个月(95%CI：6.98~13.35)，PFS为7.83个月(95%CI：5.36~10.30)。无皮疹患者的PFS为0.97个月，1~2度皮疹患者的PFS为8.40个月(P=0.026)。患者总有效率为20.51%，疾病控制率为76.92%，疾病稳定率为56.41%，疾病进展率为23.08%。
中国中期报告数据结果显示：疾病控制率达79%，PFS为5.65个月，特罗凯对各亚组患者均有良好的疾病控制率和PFS。中期分析结果证实了既往临床试验中特罗凯的良好耐受性。皮疹和腹泻是最常见的不良反应，但多数病例易于处理。此外，特罗凯相关的严重不良反应发生率很低，是延长晚期NSCLC患者生存并有良好耐受性的药物。
自2008年3月《中国医学论坛报》
