我国首个丙肝抗原诊断试剂问世

　　不久前，湖南景达生物工程有限公司和中国军事医学科学院联合研制开发的丙型肝炎病毒（HCV）核心抗原诊断酶联免疫试剂盒，获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。

      丙肝是严重威胁人类健康的传染病之一，目前还没有有效的疫苗防止其传播。据统计，自1989年丙肝被发现以来，全球已有1.7亿人受到感染，而且每年新增300~400万例患者。我国的丙肝感染率大约为3.2%，目前至少有4000~6000万丙肝患者和丙肝病毒携带者。目前广泛使用的丙肝抗体诊断试剂，检测“窗口期”（即从HCV感染起直到可检出该病毒标志物前的时期）长达50~70天，现行普查试剂为检测HCV-Ab，HCV感染“窗口期”的血样较难查出，故不能完全有效地阻止HCV的传播。

　　据悉，这种新问世的HCV抗原诊断试剂盒，将检测“窗口期”缩短到14天，可以及早发现HCV病毒。目前，在国际上仅ORTHO公司在2000年推出了HCV抗原诊断试剂，但并未通过在中国的新产品注册申报，因此这次获批的试剂盒属于国内首个丙肝抗原诊断试剂。

　　这种试剂盒开发技术具有多个创新点：运用计算机分析丙肝病毒不同亚型的核心抗原序列，通过独特的分析方法，成功确定了四个具有共性的比较保守、抗原性强的抗原氨基酸序列；克隆HCV核心抗原，通过抗体工程技术获得了高分泌量、高亲和性和高特异性的杂交融合细胞，然后通过抗体纯化获得高比活的HCV抗体，将其中的两种单抗作为包被抗体，另两种单抗作为酶标抗体，进行双抗体夹心；进行了酶标方法的创新，使酶与抗体的距离达到约为25个碳原子的距离，提高了酶表面底物的浓度,增加了灵敏度；改进了样品稀释液，使待测血清中HCV病毒外壳破坏,使核心抗原充分暴露，保证了抗原抗体能充分接触反应。其中，酶标记方法和样品稀释液技术已经申报专利。

　　研究人员认为，这种试剂的问世具有重要意义。它缩小了与丙肝诊断国际先进水平的差距，提升了整个诊断试剂行业技术水平；运用的先进方法和原理有利于其他类型诊断试剂的开发与研究。