质量管理体系的建立

　　检验科建立质量管理体系首先是一种自我认识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程。依据国际标准，医学实验室建立质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量体系文件的编制、质量体系的试运行、质量体系的评价和完善。

1、质量体系的策划与准备：质量管理体系的策划与准备是成功建立质量体系的关键，尤其在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验者来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺乏了解，更没有建立质量体系的经验，所以医学实验室质量体系建立过程中的策划与准备就显得尤为重要。
首先要对实验室全体人员进行教育培训。让每个成员对质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标准都有充分的认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差异，认识到先进质量管理体系的意义。对决策层，要在对有关质量管理体系国际标准的充分认识上，明确建立、完善体系的迫切性和重要性，明确决策层在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用；对管理层，更让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层，主要培训与本岗位质量活动有关的内容。

　　质量管理体系都有其方针和目标，但每个实验室的个体情况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定必须实事求是。依据国际标准的质量管理体系最终受益的将是三方：实验室本身、服务对象及实验室资源供应方。不同的实验室，应根据自己的具体情况，来制定质量管理体系。质量管理体系方针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容：

⑴实验室的服务对象和任务：以检验为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室； 疑难危重病人；是否服务特殊病人等。一般而言，科研实验室要求实验结果的准确性和精确性，临床实验室还考虑病人满意度；综合性大医院要求实验项目齐全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。

⑵实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况。不同规模、不同实力的实验所能达到的质量是不一样的，质量方针和质量目标既不偏高，也不可偏低。

⑶要与上级组织保持一致，实验室的质量方针和目标应是上级组织有质量方针和目标的细化和补充，绝不可能偏离。

⑷各个实验室成员能否理解和坚决执行，不能理解和执行的方针和目标是毫无意义的。
质量管理体系的建立来源于实验室的现状调查和分析，调查分析的目的是为了合理地选择质量体系的要素。调查和分析的具体内容包括，实验室已有质量体系情况、检测结果要达到何种要求、实验室组织结构、人力资源等。经过调查和分析后，确定要素和控制程序时要注意：是否符合有关质量体系的国际标准；是否适合本实验室检测、校准的特点；是否适合本实验室事实要素的能力；是否符合相关法规的规定。

　　最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配到各个职能单位。