2、质量体系文件的编制：编制质量体系文件，是建立国际标准化的质量管理体系的过程中一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。

　　质量体系文件一般分为三个层次“质量手册、质量体系程序、其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）。质量手册是指按规定的方针和目标以及适用的国际标准描述质量体系；质量体系程序是描述为实施质量体系所涉及的各职能部门的活动；其他质量文件是指详细的作业文件。

　　质量体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细作业文件、质量记录。

　　质量体系文件的编制过程中应注意以下问题：

⑴文件应具有系统性。质量体系文件应反映一个实验室质量体系的系统特征是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在。

⑵文件应具有法规性，文件以最高管理者批准后，对实验室的每个成员而言它是必须执行的法规文件。

⑶文件应具有增值效用。文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品。

⑷文件应具有见证性，编制好的质量体系文件应作为实验室质量体系有效运行的客观证据，这也是文件的重要作用之一。

⑸文件应具有适应性。质量体系决定文件，而不是文件决定质量体系，质量体系发生变化，文件也应作相应变化。

以下分别介绍各种质量体系文件的含义及编制。

⑴质量手册：质量手册通常包括以下内容：封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容及适用范围、定义、质量手册管理、质量方针目标、组织机构、质量体系要素描述、支持性资料附录。

　　质量手册的核心是质量方针目标、组织机构及质量体系要素描述。质量手册中“质量方针目标”章节，应规定实验室的质量方针，明确实验室对质量的承诺和质量目标。还应证明该质量方针为何所有员工熟悉和理解，并加以贯彻和保持。“组织机构”章节应明确实验室内部的机构设置，可详细阐明影响到质量的各管理、执行何验证职能部门的职责，规定质量体系由哪些要素组成，并分别描述这些要素。

⑵质量体系程序：质量体系程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定。其含义中从如下方面加以理解：

　　对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象市“影响质量的活动”；

　　包括质量体系的一个逻辑上独立的部分；

　　不涉及应在作业指导书中加以规定的纯技术性的细节；

　　不是工作程序文件，是质量管理的程序文件。

　　质量体系程序文件一般包括：文件的编号的标题、目的和适用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、报告和记录表格，其中工作流程是核心内容。

　　工作流程章节中一步步列出开展此项活动的细节，保持合理的编写顺序。明确输入、转换的各个环节和输出的内容；其中物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确每个环节转换过程中各项因素，及所要达到的要求，所需形成的记录和报告及其相应的签发手续；注明需要注意的任何例外或特殊情况。

⑶质量计划：理解质量计划，切不可望文生义，误释为质量体系的发展规划，而与质量体系目标相等同。质量计划是为专项或特殊工作规定的专门质量措施、资源和活动顺序而制定的文件，定义中强调的是“专项或特殊”。也不可将之与一般作业指导书相互混淆，作业指导书所规定的工作多是常规性的，而它所规定的工作多是非常规性的。

　　质量计划的个体内容包括：质量目标；实验室实际动作的各过程的步骤；在项目的准备阶段，职责、权限和资源的具体分配；具体的文件程序和指导书；重要阶段的试验、检验和审核大纲；随着项目的进展，进行更改和完善质量计划的文件化程序；质量目标评价的定量化；为达到质量化目标所必须采取的其他措施。

⑷质量记录：质量记录的定义是为完成的活动或达到结果，提供客观证据的文件。质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量体系中的一个关键要素。质量记录是信息管理的重要内容，离开及时、真实的质量记录，信息管理就没有实际意义。它是记载过程状态和过程结果的文件，是一种客观依据，可证实实验室的质量保证。它可采取预防措施和纠正措施提供依据。

　　需要控制的质量记录大致分为两类：与质量体系运行的记录和与产品有关的记录。前者大致包括质量体系审核报告、质量培训、考核等。后者记录的内容应包括：所有原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本，以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标识。

⑸作业指导书：即规定某项工作的具体操作程序的文件，即检验科室常用的“操作手册”或“操作规程”。