北京公司正与药监部门沟通
因为可能导致严重的心血管不良反应，美国食品药品监督管理局（FDA）于日前要求诺华制药公司停止销售用于治疗女性便秘的药物“泽马可”。
昨日从北京诺华制药公司了解到，“泽马可”已于2003年在中国上市，而目前，就中国市场的使用情况，诺华制药已经与国家食品药品监督管理局（SFDA）进行了沟通。
根据FDA官方网站消息显示，2007年2～3月间，诺华公司向FDA提交了29份“泽马可”的短期(1～3月)随机对照临床试验报告。报告中分析了“泽马可”对多种肠胃疾病的疗效，而其中有13人出现危及生命的心血管副作用。基于这些实验数据，FDA推论该药危险性很大。
目前，诺华公司已经同意自动在美国中止“泽马可”的销售。
而对于那些患病后没有其他药物可以治疗，但使用“泽马可”后对健康的益处多于危险性的患者，FDA将会与诺华方面合作共同进行研究。如果能有效识别这些患者，FDA表示日后可以考虑允许诺华该产品在有限的人群中使用。但是类似的提议在FDA决定前会进行公开的主题研讨。
北京诺华制药有关人士昨日告诉记者，目前在中国市场上，“泽马可”已经在北京、上海等20多个省市有售。而中国的“泽马可”数据库显示，共有6212例患者参与了便秘型肠易激综合征等临床试验和上市后的临床研究，并无心血管不良反应发生。
该人士表示，北京诺华方面已经与SFDA和药品再评价中心不良反应监测处通报了诺华在美暂停“泽马可”销售的决定及相关背景资料。
“我们将保持与SFDA和药品再评价中心的积极沟通，及时提供最新最准确的临床资料，配合他们进一步调查分析‘泽马可’在中国的使用情况和安全性资料，以便为最终作出科学的评价提供依据。”该人士说。但其并没有表示，中国市场是否也会停售。
目前“泽马可”在包括澳大利亚、瑞士、加拿大、美国等50个国家获准用于治疗便秘型肠易激综合征，同时被美国、加拿大和墨西哥等20多个国家批准用于治疗慢性便秘。
日期：2007-4-9
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